壓力表校驗(yàn)改油檢為氣檢符合GMP要求
作為計(jì)量器具的彈簧管式壓力表、壓力真空表在制藥工業(yè) 設(shè)備中廣泛應(yīng)用，它的使用首先應(yīng)滿足GMP對(duì)計(jì)量器具的要 求：用于生產(chǎn)的計(jì)量器具其適用范圍應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有 明顯的合格標(biāo)志并定期校驗(yàn)。同時(shí)也應(yīng)遵榍國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督 局對(duì)計(jì)量器具的技術(shù)管理規(guī)范.對(duì)壓力表檢定的工作介質(zhì)通常 采用變壓器油，然而壓力表經(jīng)油檢后存留于彈簧管內(nèi)的殘油存 在回流入生產(chǎn)設(shè)備內(nèi)污染物料及純化水的可能性，甚至有可能 影響產(chǎn)品質(zhì)量。尤其是以下這些生產(chǎn)設(shè)備上的壓力表安裝位置 直接與物料（料液）相接觸：水提或醇提多能提取罐（殼體內(nèi)）；反 滲透法制備純化水系統(tǒng)及其輸送管道；離子交換法制備離子水 (軟水）及其輸送管道；口服液生產(chǎn)線設(shè)備；酊水劑沉降、過(guò)濾及 灌裝設(shè)備；噴霧劑用灌裝拋射劑的鋼瓶；粉碎機(jī)組清篩氣罐；噴 霧塔壓料罐；減壓濃縮鍋等等，殘油污染生產(chǎn)物料的可能性更 大。為此，我們提出了用氣源替代油檢壓力表和壓力真空表的方 法：
選用一套壓力真空氣源校驗(yàn)臺(tái)，檢定工作介質(zhì)為清潔的空 氣或氧氣。壓力在-0.l~0.4Mpa以內(nèi)的造壓由電動(dòng)復(fù)合氣泵完 成。超過(guò)0.4Mpa壓力的氣源由氧氣瓶通過(guò)減壓供給。為了使校 驗(yàn)過(guò)程中標(biāo)準(zhǔn)表和被檢表內(nèi)的殘油不致互串，必須保證標(biāo)準(zhǔn)表 和被檢表都用氣源檢定，即同時(shí)“禁油”。由于在新的檢定規(guī)程 JJG49-1999中只有如下規(guī)定：測(cè)量上限值不大于2,5Mpa,而這 實(shí)際是用于測(cè)量氣體壓力的精密表，檢定時(shí)也用氣體作工作介 質(zhì)，所以還不能就此斷定至新規(guī)程貫徹之日起計(jì)量測(cè)試部門(mén)對(duì) 我們送檢的標(biāo)準(zhǔn)表都采用氣源檢定。因此，我們還必須同計(jì)量測(cè)試部門(mén)進(jìn)行協(xié)商，要求他們根據(jù)我們制藥企業(yè)的壓力表特定的 使用場(chǎng)合，采用氣源檢定我們送檢的標(biāo)準(zhǔn)表，以確保標(biāo)準(zhǔn)表和壓 力表彈簧管腔體純凈，使得壓力表在生產(chǎn)過(guò)程中的使用更安全。
凡是經(jīng)過(guò)核實(shí)為直接接觸物料的壓力表，都應(yīng)列入“禁油壓 力表”范圍，注明必須使用氣源檢定，其結(jié)果作為計(jì)量器具信息 錄入微機(jī)。在出具的校驗(yàn)合格證上使用“禁油”（紅色）標(biāo)志，使計(jì) 量檢定15和設(shè)備的操作者都明白其中的含義，正確地按規(guī)程辦 事。
經(jīng)以上處理，有效地杜絕了壓力表有可能對(duì)物料的污染。符 合GMP的基本思想和工作原則。
對(duì)計(jì)量器具的校驗(yàn)屬于預(yù)防性管理，往往只注重確認(rèn)計(jì)量 器具的適用范圍是否符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，而沒(méi)有考慮各標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)范之間的相融性及其對(duì)立性。這是計(jì)量校驗(yàn)手段與GMP之間 的矛盾。如果我們繼續(xù)使用變壓器油作為壓力表檢定工作介質(zhì)， 那么對(duì)原材料、半成品的污染顯然無(wú)法避免。防患于未然，才能 有效地防止藥品受到污染，提高產(chǎn)品質(zhì)量。故采用壓力表氣源檢 定的目的就在于既按新的檢定規(guī)程操作，又不違背GMP的總體 原則。換句話說(shuō)，就是做到兩者都要兼顧。這樣才能做到使計(jì)量 服務(wù)于生產(chǎn)，生產(chǎn)服從于GMP。制藥企業(yè)計(jì)量器具的校驗(yàn)則應(yīng) 圍繞GMP開(kāi)展工作。雖然壓力表周期校驗(yàn)不過(guò)一年一次，檢定 后一只壓力表粘附于憚簧管壁的一滴油大約只有30mg，但在生 產(chǎn)循環(huán)中各工序可能接觸到累計(jì)量就不止30mg 了。變壓器油 殘余對(duì)物料（料液）的接觸可能微乎其微，殊不知污染就從這一 點(diǎn)一滴開(kāi)始發(fā)展到出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，因此切不可掉以輕心。
